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業務停止処分へ 副作用報告義務違反で初

2015-02-03

<ノバルティス社>業務停止処分へ 副作用報告義務違反で初
毎日新聞 2月3日(火)3時1分配信
 ◇厚労省が方針を固める
 製薬会社ノバルティスファーマ(東京都港区)が3000例以上の薬の副作用情報を国に報告していなかった問題で、医薬品医療機器法(旧薬事法)違反にあたるとして、厚生労働省が同社を業務停止処分とする方針を固めたことが2日、関係者への取材で分かった。停止期間は15日前後で検討している。ノ社に対する行政処分は2回目で、製薬会社が副作用の報告義務違反で業務停止処分を受けるのは初めて。
 医薬品医療機器法は製薬会社が重い副作用を把握した場合、30日以内に国に報告することを義務付けている。ノ社は白血病治療薬を巡る16例の副作用を報告しなかったとして、昨年7月に業務改善命令を受けた。
 その後も同社の全医薬品について社内調査を続けた結果、26種類の薬で3264例の重い副作用情報を国に報告していなかったことが分かり、昨年12月に同省に報告していた。
 ノ社側は3264例の中には医師向けの添付文書の変更が必要になるような新たな重大症例はなかったとしているものの、厚労省は件数が膨大なことから業務停止が妥当と判断した模様だ。ノ社以外に類似薬の製造元がない医薬品については、患者への影響を考慮して販売継続を認める方針。
 ノ社を巡っては、降圧剤バルサルタン(商品名ディオバン)の虚偽広告事件で元社員が起訴されている。厚労省はこの虚偽広告についても業務停止を視野に行政処分を慎重に検討している

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